拷贝药一致性点评掀起职业供应侧变革：50%药品批文堕入”生死劫”本报记者 张 敏近来，国家食品药品监督办理总局下发了关于执行《国务院办公厅关于展开拷贝药质量和作用一致性点评的定见》有关事项的布告。此次食药监总局划定了289个拷贝药种类于2018年年末前完结一致性点评。此外，总局在布告中还表明，自第一家企业种类经过一致性点评后，三年后不再受理其他药品出产企业相同种类的一致性点评请求。

此事一出，引起了职业界的广泛重视。北京鼎臣医药办理咨询负责人史立臣对《证券日报》记者表明，此举可谓是拷贝药职业的供应侧变革，未来医药职业的并购将加快。“未来50%的药品批文将会被挑选”。

但是，关于此事，不同细分范畴的上市公司对此事情绪不同。关于此事，一家制药上市公司人士曾向记者表明，企业将要为展开拷贝药一致性点评支付高额的本钱，公司关于此项方针还处于张望状况。不过，现在有一些药企开端举动，包含挑选高转送股票,高转送股票,高转送股票种类、排队做临床数据等。

药品批文进入挑选赛本年3月份，国务院办公厅印发《关于展开拷贝药质量和作用一致性点评的定见》。5月26日，国家食药监总局下发了关于执行此项定见的有关布告，清晰了点评目标和施行阶段、参比制剂的挑选和确认、一致性点评的研讨内容、程序、复核对验与核对、保证办法六大模块的内容。

“我国在2007年之前对药品批阅的监管比较宽松，许多药品批文流入商场；2007年之后监管部门进步了药品批阅的门槛。”一位知情人士向记者介绍。据西南证券的陈述，现在我国有近5000家药品制剂出产企业，约17万个药品批文，职业集中度远远低于国际水平。

“我国是拷贝药大国，但不是拷贝药强国。我国拷贝药商场的现状是十几家乃至几十家企业具有同一药品的批文。职业集中度低且鱼龙混杂，‘安全无效药’处处存在。”一位职业人士告知记者。

据兴业证券的研讨陈述，第一批一致性点评种类批文数量前五的药品为诺氟沙星胶囊、红霉素肠溶片、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊、异烟胼片。具有这些药品同意文号的企业均超百家。

但是，跟着方针的180度大转弯，这样的状况在未来将大大改动。国家食品药品监督办理总局下发的关于执行《国务院办公厅关于展开拷贝药质量和作用一致性点评的定见》有关事项的布告要求，289个拷贝药种类于2018年年末前完结一致性点评。

其间，国家食药监总局规则：“自第一家种类经过一致性点评后，三年后不再受理其他药品出产企业相同种类的一致性点评请求。”“这一点十分要害，”史立臣以为，“第一家企业种类经过一致性点评后，监管部门会从头核发药品批文和出产批文。假如企业不做，这意味着抛弃了该药品批文。原有的批文相当于废了，也就不能再出产出售该药品了”。

史立臣介绍，未来跟着掩盖规模的加大，将有50%的药品批文将被挑选，这有助于进步职业集中度。“因为做一致性点评本钱较高，企业现已开端挑选种类，将一些有价值的药做一致性点评”。

据兴业证券的陈述，此次当选第一批一致性点评种类批文最小马飞跃董事长李明,小马飞跃董事长李明,小马飞跃董事长李明多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药。

拷贝药职业临洗牌依据国家食药监总局的规则，此次点评目标主要是化学药品新注册分类施行前同意上市的拷贝药，包含国产拷贝药、进口拷贝药和原研药品地产化种类。

其间两类药品或将获益：在我国境内用同一条出产线出产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品；国内药品出产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的拷贝药。

不过，大部分拷贝药企业不免此劫，拷贝药职业大洗牌即将来临。

“此次参比的目标还未终究确认，但从现在来看参比目标大部分都是原研药，这关于企业来说，压力很大。”一位职业人士向记者介绍，一些药企在此前的药品申报进程中存在临床数据不完整、造假等行为，和原研药距离太大。

此外，拷贝药一致性点评加大了企业的本钱。此前一款药品做临床数据的叫价或许只要50万元-60万元，但现在因为临床基地数量受限且时刻较紧，临床试验呈现塞车现象，现在一款药做一致性点评的价格涨至500万元，有的乃至高达800万元。

因为做一致性点评的价格水涨船高，现在许多企业抛弃了一些种类，而一些企业则爽性抛弃了做一致性点评。“这是一个大浪淘沙的进程，从终究的作用看，有助于整个医药职业工业晋级、提高药品质量。”上述职业人士向记者表明。

此外，“这在必定程度上也将加重职业的吞并重组。一些资金实力较弱的小企业如若有好的种类，能够寻求大企业的支撑。”史立臣表明。

不过，剖析人士以为，这关于CRO企业来说却是极大的利好。

兴业证券以为，一致性点评的商场空间在450亿元-600亿元左右，其间为CRO职业带来30亿元以上的新增赢利空间。此外，在临床前及临床试验监管趋严的状况下，优质CRO企业有望经过挑选吞并完成对职业的整合，CRO职业将迎来集中度提高的进程。